Interpretación de la nueva ASME/BPE

¿Qué es una válvula de bola de alta pureza? Las válvulas de bola de alta pureza son dispositivos de control de flujo que cumplen con los criterios de la industria en cuanto a pureza de materiales y diseño. Las válvulas en procesos de alta pureza se utilizan en dos amplias áreas de aplicación:

Estas aplicaciones se encuentran en "sistemas de apoyo", como el manejo de vapor limpio para limpieza y control de temperatura. En la industria farmacéutica las válvulas de bola nunca se utilizan en aplicaciones o procesos donde puedan estar en contacto directo con el producto final.

¿Cuáles son los criterios de la industria para las válvulas de alta pureza? La industria farmacéutica deriva los criterios de selección de válvulas de dos fuentes:

ASME/BPE-1997 es el documento de especificaciones en evolución que aborda el diseño y uso de equipos para la industria farmacéutica. La norma está destinada al diseño, materiales, construcción, inspección y pruebas de recipientes, tuberías y accesorios relacionados, como bombas, válvulas y accesorios para uso en la industria biofarmacéutica. Esencialmente, el documento establece: "... todas las piezas que entran en contacto con los productos, las materias primas o los productos intermedios durante la fabricación, el desarrollo del proceso o la ampliación... y son una parte crítica de la fabricación del producto, como el agua para inyección (WFI). ), vapor limpio, ultrafiltración, almacenamiento de productos intermedios y centrífugas".

Hoy en día, la industria confía en ASME/BPE-1997 para determinar los diseños de válvulas de bola para su uso en aplicaciones donde no están en contacto con el producto. Las áreas clave cubiertas por la especificación son:

Materiales

Condición de la superficie

Drenabilidad

Aplicaciones de válvulas

Composición del material

Inspección

Información de marcado

¿Qué tipos de válvulas aborda ASME/BPE?

Las válvulas que se utilizan normalmente en los sistemas de procesos biofarmacéuticos incluyen válvulas de bola, de diafragma y de retención. Este documento de ingeniería se limitará a discusiones sobre válvulas de bola.

¿Qué es la "validación"?

La validación es un procedimiento regulatorio que pretende asegurar la repetibilidad de un producto o formulación procesado. El procedimiento indica que se miden y monitorean los componentes mecánicos del proceso, los tiempos de formulación, las temperaturas, las presiones y otras condiciones. Una vez que un sistema y el producto de ese sistema han demostrado ser repetibles, todos los componentes y condiciones se consideran validados. No se podrán realizar cambios al "paquete" final (sistema de procesos y procedimientos) sin volver a validarlo.

También está la cuestión relacionada de la verificación de materiales. El MTR (Informe de prueba de material) es una declaración de los productores de fundición que documenta la composición de la fundición y verifica que proviene de una ejecución específica en el proceso de fundición. Este grado de trazabilidad es deseable en todas las instalaciones de componentes de tuberías críticos en muchas industrias. Todas las válvulas suministradas para aplicaciones farmacéuticas deben ir acompañadas de MTR.

Los fabricantes de materiales de asientos proporcionan un informe de composición para garantizar que los asientos de válvulas cumplan con las pautas de la FDA. (FDA/USP Clase VI) Los materiales de asiento aceptables incluyen PTFE, RTFE, Kel-F y TFM.

¿Qué industrias/sistemas utilizan válvulas de bola de alta pureza?

¿Qué es la pureza ultraalta?

Pureza ultraalta (UHP) es un término que pretende enfatizar la necesidad de niveles de pureza extremadamente altos. Es un término ampliamente utilizado en el mercado de semiconductores, donde se exigen cantidades mínimas absolutas de partículas en la corriente de flujo. Las válvulas, los sistemas de tuberías, los filtros y muchos materiales utilizados en su construcción a menudo cumplen con este nivel de UHP cuando se preparan, empaquetan y manipulan en condiciones específicas.

¿Qué estándares se utilizan en la industria de semiconductores para las válvulas de bola de alta pureza?

La industria de los semiconductores deriva las especificaciones de diseño de válvulas a partir de una recopilación de información gestionada por el grupo SemaSpec. La producción de obleas con microchip requiere un cumplimiento extremadamente estricto de los estándares para eliminar o minimizar la contaminación por partículas, desgasificación y humedad.

Los estándares SemaSpec detallan las fuentes de generación de partículas, el tamaño de las partículas, las fuentes de gases (a través de los componentes blandos de la válvula), las pruebas de fugas de helio y la humedad dentro y fuera del límite de la válvula.

¿Por qué el mercado de Alta Pureza prefiere utilizar válvulas de bola en sus sistemas?

Las válvulas de bola están bien probadas en las aplicaciones más rigurosas. Algunas ventajas clave del diseño incluyen:

¿Qué es el pulido mecánico? ¿Electropulido?

Pulido mecánico: los acabados de fábrica, las soldaduras y las superficies que han estado en servicio tienen diferentes características superficiales cuando se observan con aumento. El pulido mecánico reduce todas las crestas, picaduras y discrepancias de la superficie a una rugosidad uniforme.

El pulido mecánico se logra utilizando abrasivos de óxido de aluminio en equipos rotativos. El pulido mecánico se puede lograr con herramientas manuales para grandes superficies, como reactores y recipientes in situ, o con máquinas alternativas automáticas para componentes de tuberías o tubulares. Se aplica una serie de pulidores de grano en una secuencia sucesivamente más fina hasta lograr el acabado o la rugosidad de la superficie deseados.

El electropulido es la eliminación electroquímica de irregularidades microscópicas de superficies metálicas. Da como resultado una nivelación o alisado general de la superficie, que cuando se ve con aumento, parece prácticamente sin rasgos distintivos.

Como resultado del electropulido, una superficie metálica presenta las siguientes propiedades:

El acero inoxidable tiene una resistencia natural a la corrosión debido a su alto contenido de cromo (los aceros inoxidables suelen tener un 16% de cromo o más). El electropulido mejora esta resistencia natural porque el proceso disuelve más hierro (Fe) que cromo (Cr). Esto deja niveles más altos de cromo en la superficie del acero inoxidable. (Pasivación)

¿Cómo se mide el acabado superficial?

El resultado de cualquier procedimiento de pulido es crear una superficie "lisa" definida como Rugosidad Promedio (Ra). Según ASME/BPE; "Todos los pulimentos se expresarán en Ra, micropulgadas (m-in) o micrometros (mm)."

La suavidad de la superficie generalmente se mide con un perfilómetro, un instrumento automático con un brazo alternativo tipo lápiz. El lápiz se atraviesa a través de una superficie metálica, midiendo la altura del pico y la profundidad del valle. La altura promedio del pico y la profundidad del valle se expresan como un promedio de rugosidad en términos de millonésimas de pulgada, o micropulgadas, frecuentemente denominadas Ra.

La relación entre los acabados pulidos y pulidos, los números de grano abrasivo y la rugosidad de la superficie (antes y después del electropulido) se ilustra en la siguiente tabla. (Para la derivación ASME/BPE, consulte la Tabla SF-6 en este documento)

Los micrometros son un estándar europeo común, el equivalente métrico a las micropulgadas. Una micropulgada equivale aproximadamente a 40 micrometros. Por ejemplo: un acabado especificado como 0,4 micrometros Ra equivale a 16 micropulgadas Ra.

¿Qué fluidos suelen manejar las válvulas de bola de alta pureza?

Debido a la flexibilidad inherente del diseño de la válvula de bola, está disponible en una amplia gama de asientos, sellos y materiales del cuerpo. Como resultado, se producen válvulas de bola para manejar fluidos como:

¿Cuándo se seleccionan válvulas con conexiones finales ETO o Tri-Clamp? ¿Qué otros fines se utilizan?

Siempre que es posible, la industria biofarmacéutica prefiere instalar "sistemas sellados". Las conexiones de tubo extendido OD (ETO) se sueldan en línea para eliminar la contaminación desde fuera del límite válvula/tubería y para agregar rigidez al sistema de tuberías. Los extremos Tri-Clamp (conexiones de abrazadera higiénicas) añaden flexibilidad al sistema y pueden instalarse sin soldadura. Con los extremos Tri-Clamp, los sistemas de tuberías se pueden desmontar y reconfigurar más fácilmente.

Los sistemas de alta pureza (como los de la industria de alimentos y bebidas) también pueden utilizar accesorios Cherry-Burrell con los nombres "I-Line", "S-Line" o "Q-Line".

ETÉ explicada

Un extremo de tubo extendido OD (ETO) es aquel que permite soldar en línea la válvula en el sistema de tuberías. La dimensión del extremo ETO coincide con el diámetro del sistema de tuberías y el espesor de la pared. La longitud extendida del tubo se adapta a los cabezales de soldadura orbital y proporciona suficiente longitud para evitar daños al sello del cuerpo debido al calor de la soldadura.

¿Cómo se comparan las válvulas de bola con las válvulas de diafragma en el diseño de tuberías/sistemas?

Las válvulas de bola se utilizan ampliamente en aplicaciones de procesos debido a su versatilidad inherente. Las válvulas de diafragma ofrecen un rango de servicio limitado para temperatura y presión y no cumplen con todos los estándares para válvulas industriales. Las válvulas de bola están disponibles para:

Además, las secciones centrales de la válvula de bola son removibles para permitir el acceso al cordón de soldadura interno donde luego se puede realizar la limpieza y/o el pulido.

¿Qué es la drenabilidad?

La capacidad de drenaje es importante para mantener los sistemas de bioprocesos en condiciones limpias y estériles. El líquido que queda después del drenaje se convierte en un sitio de colonización para bacterias u otros microorganismos, creando una carga biológica inaceptable para el sistema. Los sitios donde se acumula fluido también pueden convertirse en un sitio de inicio de corrosión, agregando contaminantes adicionales al sistema. La parte de diseño de la norma ASME/BPE exige que el volumen de retención, o la cantidad de líquido que permanece en el sistema después de completar el drenaje, se minimice mediante el diseño.

¿Qué es la "pierna muerta"?

Un tramo muerto en un sistema de tuberías se define como una cavidad, una T o una extensión de un tramo de tubería primaria que excede un número definido de diámetros de tubería (L) desde el diámetro interior de la tubería primaria (D). Una pierna muerta es indeseable porque proporciona un área de atrapamiento a la que no se puede llegar mediante procedimientos de limpieza o esterilización y, por lo tanto, conduce a la contaminación del producto. Para sistemas de tuberías de bioprocesamiento, se considera que se puede lograr una relación L/D de 2:1 para la mayoría de las configuraciones de válvulas y tuberías.

¿Dónde se utilizan las válvulas a prueba de incendios?

Las válvulas a prueba de incendios están diseñadas para evitar que los fluidos inflamables se propaguen en caso de un incendio en la línea de proceso. El diseño utiliza asientos con respaldo de metal y una función antiestática para evitar la ignición. Las industrias biofarmacéutica y cosmética suelen preferir válvulas a prueba de incendios en los sistemas de suministro de alcohol.

¿Cuáles son los materiales de asiento aceptables para las válvulas de bola de alta pureza?

Los materiales de asiento aprobados por FDA-USP23, Clase VI para válvulas de bola incluyen; PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK y TFM.

¿Qué es el TFM?

TFM es PTFE modificado químicamente que llena el vacío entre el PTFE convencional y el PFA procesable por fusión. Según ASTM D 4894 y el borrador ISO WDT 539-1.5, el TFM está clasificado como PTFE. En comparación con el PTFE convencional, el TFM tiene las siguientes propiedades mejoradas:

¿Qué pasa con los asientos de relleno de cavidades?

Los asientos de relleno de cavidades están destinados a evitar la acumulación de materiales que, cuando quedan atrapados entre la bola y la cavidad del cuerpo, pueden solidificarse o inhibir de otro modo el buen funcionamiento del elemento de cierre de la válvula. Las válvulas de bola de alta pureza utilizadas en el servicio de vapor no deben utilizar esta disposición de asiento opcional, ya que el vapor encontrará su camino debajo de la superficie del asiento y se convertirá en un área de crecimiento bacteriano. Debido a esta mayor área para sentarse, los asientos con relleno de cavidades son difíciles de desinfectar adecuadamente sin desarmarlos.

¿Qué actuadores están disponibles con válvulas de bola?

Las válvulas de bola pertenecen a la categoría general de "válvulas rotativas". Para el funcionamiento automático hay dos tipos de actuadores disponibles: neumáticos y eléctricos. Los actuadores neumáticos utilizan pistones o diafragmas conectados a un mecanismo giratorio, como una disposición de piñón y cremallera, para proporcionar un par de salida giratorio. Los actuadores eléctricos son básicamente motores con engranajes y están disponibles con una amplia gama de voltajes y opciones para adaptarse a válvulas de bola. Para obtener más información sobre este tema, consulte "Cómo seleccionar actuadores para válvulas de bola" más adelante en este manual.

Enumere las opciones típicas disponibles con válvulas de bola de alta pureza

Conexiones finales

Puertos de purga

Válvula de muestreo

Diseño del fondo del tanque

Puertos múltiples

Configuración de válvula lateral

Diseño a prueba de incendios

Acabado de la superficie

¿Cuáles son los procedimientos de limpieza comunes que se utilizan con las válvulas de bola de alta pureza?

Las válvulas de bola de alta pureza se pueden limpiar y empaquetar de acuerdo con los requisitos de BPE o Semiconductor (SemaSpec).

Área y equipo

Agente de limpieza

La limpieza básica se realiza mediante un sistema de limpieza ultrasónico con un agente alcalino aprobado para limpieza en frío y desengrasado en una formulación libre de residuos.

Nivel de emisión de COV = 0

Procedimiento

Embalaje (Semiconductores / Farmacéuticos)

Todas las válvulas están marcadas permanentemente con la siguiente información.

Seguro de calidad

Certificado de Trazabilidad

Los componentes que contienen presión están marcados con números de calor y respaldados por certificados de análisis apropiados. Se registran informes de pruebas de fábrica (MTR) para cada tamaño y número de calor. Estos documentos incluyen:

Cómo seleccionar actuadores para válvulas de bola

A veces es necesario que un ingeniero de procesos elija entre una válvula accionada neumática o eléctricamente para un sistema de control de procesos. Ambos estilos de actuadores tienen ventajas y es valioso tener datos disponibles para tomar la mejor decisión.

Compatibilidad (fuente de alimentación)

Lo primero y más importante en la selección de un tipo de actuador (neumático o eléctrico) es determinar la fuente de energía más efectiva para el actuador. Los puntos a considerar son:

Los actuadores neumáticos más prácticos utilizan un suministro de presión de aire de 40 a 120 psi (3 a 8 bar). Generalmente están dimensionados para una presión de suministro de 60 a 80 psi (4 a 6 bar). Generalmente es difícil garantizar una presión de aire más alta y presiones más bajas requieren un pistón o diafragma de diámetro muy grande para generar el par deseado.

Los actuadores eléctricos se utilizan a menudo con una fuente de alimentación de 110 VCA, pero están disponibles con una amplia variedad de motores de CA y CC monofásicos y trifásicos.

Rango de temperatura. Tanto los actuadores neumáticos como los eléctricos se pueden utilizar en un amplio rango de temperaturas. El rango de temperatura estándar de un actuador neumático es de -4 a 1740 F (-20 a 800 C) pero puede ampliarse a -40 a 2500 F (-40 a 1210 C) con sellos, cojinetes y grasa opcionales. Si se utilizan accesorios de control (interruptores de límite, válvulas solenoides, etc.), es posible que no tengan la misma clasificación de temperatura que el actuador y esto se debe considerar en todas las aplicaciones. En aplicaciones de baja temperatura se debe considerar la calidad del aire suministrado en relación con el punto de rocío. El punto de rocío es la temperatura a la que se produce la condensación en el aire. El condensado puede congelarse y bloquear las líneas de suministro de aire, haciendo que el actuador no funcione.

Los actuadores eléctricos están disponibles en un rango de temperatura de -40 a 1500 F (-40 a 650 C). Cuando se utiliza en exteriores, un actuador eléctrico debe sellarse del medio ambiente para evitar la introducción de humedad en el funcionamiento interno. Es posible que aún se forme condensación en el interior, si se extrae del conducto de suministro de energía, que puede haber capturado agua de lluvia antes de la instalación. Además, dado que los motores calientan el interior de la carcasa del actuador cuando está en funcionamiento y lo enfrían cuando no está, las fluctuaciones de temperatura pueden provocar "respiración" ambiental y condensación. Por este motivo, todos los actuadores eléctricos utilizados en exteriores deben estar equipados con un calentador.

A veces es difícil justificar el uso de actuadores eléctricos en un entorno peligroso, pero si no se dispone de aire comprimido o si un actuador neumático no proporciona las características operativas requeridas, entonces se puede utilizar un actuador eléctrico con una carcasa debidamente clasificada.

Directrices NEMA

La Asociación Nacional de Fabricantes Eléctricos (NEMA) ha establecido pautas para la construcción e instalación de actuadores eléctricos (y otros dispositivos eléctricos) para uso en áreas peligrosas. La directriz NEMA VII dice;

VII Ubicación peligrosa Clase I (gas o vapor explosivo) Cumple con los requisitos de aplicación del Código Eléctrico Nacional; cumple con las especificaciones de Underwriters' Laboratories, Inc., utilizado para atmósferas que contienen gasolina, hexano, nafta, benceno, butano, propano, acetona, benzol, vapores de solventes de laca y gas natural.

Casi todos los fabricantes de actuadores eléctricos tienen una opción para una versión de su línea de productos estándar que cumple con NEMA VII.

Por otra parte, los actuadores neumáticos son inherentemente a prueba de explosiones. Cuando se utilizan controles eléctricos con actuadores neumáticos en áreas peligrosas, generalmente son más rentables que los actuadores eléctricos. Las válvulas piloto operadas por solenoide pueden montarse y alimentarse en un área no peligrosa y conectarse con tuberías al actuador. Los interruptores de límite -para indicación de posición- pueden alojarse en un gabinete NEMA VII. La seguridad inherente de los actuadores neumáticos en áreas peligrosas los convierte en una opción práctica en estas aplicaciones.

Regreso de primavera. Otro accesorio de seguridad ampliamente especificado en las industrias de procesos en actuadores de válvulas es la opción de retorno por resorte (a prueba de fallas). En caso de falla de energía o señal, un actuador de retorno por resorte impulsa la válvula a una posición segura predeterminada. Esta es una opción práctica y económica con actuadores neumáticos y es una razón importante para el amplio uso de actuadores neumáticos en toda la industria.

Cuando los resortes no sean prácticos debido al tamaño o peso del actuador, o si ya hay instalada una unidad de doble acción, se puede instalar un tanque acumulador para almacenar la presión del aire.

Los actuadores eléctricos no están ampliamente disponibles en una versión con retorno por resorte; sin embargo, un sistema de respaldo de batería es una solución elegante. Para lograr la función de retorno por resorte, un actuador electrohidráulico suele ser una buena opción. El accionamiento electrohidráulico se logra energizando una bomba hidráulica, que presuriza un cilindro de retorno por resorte. En caso de corte de energía, la acción del resorte impulsa el actuador a la posición original. Debido a que esta unidad autónoma solo requiere un suministro de energía eléctrica, es un enfoque práctico para el accionamiento de válvulas eléctricas a prueba de fallas.

Características de presentación. Antes de especificar un actuador neumático o eléctrico para la automatización de válvulas, es importante considerar algunas de las características clave de rendimiento de cada uno.

Ciclo de trabajo. Los actuadores neumáticos tienen un ciclo de trabajo del 100 por ciento. De hecho, cuanto más trabajan, mejor trabajan.

Los actuadores eléctricos suelen estar disponibles con motores con un ciclo de trabajo del 25 por ciento. Esto significa que para evitar el sobrecalentamiento en aplicaciones de ciclo alto, el motor debe descansar con frecuencia. Debido a que la mayoría de las válvulas automáticas de apertura y cierre permanecen inactivas el 95 por ciento del tiempo, el ciclo de trabajo no suele ser un problema. Con motores y/o condensadores opcionales, un actuador eléctrico puede actualizarse al ciclo de trabajo del 100 por ciento.

Estancamiento. Los actuadores neumáticos pueden pararse indefinidamente sin sobrecalentarse.

Los actuadores eléctricos no deben pararse. Detener un actuador eléctrico consume corriente excesiva, lo que genera calor en el motor y puede causar daños. A menudo se instalan interruptores de par o sensores de calor y corriente en los actuadores eléctricos para proteger el dispositivo.

Control de velocidad. La capacidad de controlar la velocidad de un actuador neumático es una ventaja importante del diseño. La forma más sencilla de controlar la velocidad es equipar el actuador con un orificio variable (válvula de aguja) en el puerto de escape del piloto de aire. Dado que los actuadores eléctricos son motores con engranajes, es imposible hacer que ciclen más rápido a menos que se realice un cambio de engranaje. Para un funcionamiento más lento, se puede agregar como opción un circuito pulsante.

Control modulante. En el servicio de modulación, un actuador eléctrico interactúa bien con los sistemas de control electrónico existentes y elimina la necesidad de controles electroneumáticos. Se utiliza un posicionador neumático o electroneumático con actuadores neumáticos para proporcionar un medio para controlar la posición de la válvula.

Relación par-peso. Los actuadores eléctricos tienen una alta relación par-peso superior a 4000 lbf.in. (450 Nm). Los actuadores neumáticos tienen una excelente relación torque-peso por debajo de 4000 lbf.in.

Extractos y aplicación de las normas ASME/BPE-1997 sobre válvulas de bola

Los siguientes extractos de ASME/BPE-1997 se proporcionan para brindar al lector instrucciones específicas sobre el uso, selección, diseño y evaluación de válvulas de bola en servicios biofarmacéuticos.

SD-3.1 Limpieza

SD-3.1.1 Todas las superficies deberán poder limpiarse. Siempre que sea posible, se eliminarán las imperfecciones de la superficie, grietas, hendiduras, hoyos obvios, etc.

SD-3.1.2 Se minimizarán las superficies horizontales internas.

SD-3.1.4 Además, el equipo deberá estar libre de bolsas y zonas muertas para evitar áreas de bajo flujo y baja velocidad o impacto donde se puedan acumular tierra o contaminantes.

SD-3.2.2 Esterilidad

Para equipos que están diseñados para ser esterilizados con vapor, el equipo debe estar diseñado para soportar vapor saturado a 2660F (1300C) mínimo. con una duración de 100 h. mín. en condiciones continuas de estado estable.

NOTA: Será necesario investigar exhaustivamente el uso de elastómeros/fluorelastómeros que pueden degradarse térmicamente durante la esterilización. La vida útil total del equipo puede reducirse significativamente si no se selecciona el elastómero correcto.

SD-3.2.3 El equipo deberá ser drenable y estar libre de bolsas y trampas donde se puedan acumular líquidos.

SD-3.3 Acabados Superficiales

Todos los pulimentos se denominarán en Ra, micropulgadas (m-in) o micrometros (mm). Todos los acabados de las superficies se medirán a través de la arena o capa, para superficies con acabado mecánico, cuando sea mensurable.

SD-3.4.9 Materiales (no metálicos)

Los materiales de composición de todas las juntas, sellos, plásticos, elastómeros, adhesivos y otras superficies no metálicas se enumerarán en los documentos apropiados proporcionados al usuario, como un certificado de cumplimiento. El grado del material deberá indicarse explícitamente, por ejemplo: Grado alimenticio, conforme a FDA, USP 23 Clase VI.

SD-3.12 Drenaje

SD-3.12.1 El sistema de tuberías debe diseñarse para tener en cuenta el principio básico de que el drenaje por gravedad es más eficaz que cualquier otro método para eliminar los restos finales de líquido de un circuito. Las líneas se inclinarán a la velocidad y dirección especificadas, pero en ningún caso menos de 3 pulgadas por 50 pies hasta un punto de drenaje adecuado.

SD-3.12.2 Las tuberías y los equipos se diseñarán para que sean completamente autodrenantes.

SD-4.11.2 Válvulas de Vapor Puro.

SD-4.11.2 cubre válvulas de aislamiento, regulación y control que forman parte del sistema de vapor puro y están sujetas a servicio de vapor continuo.

Deberá resistir una presión de servicio mínima a 1000 F (380 C) de 150 psia [1040 kPa (absoluto)] para tamaños de válvulas de hasta 2 pulgadas. (50 mm); 75 psi (520 kPa) para tamaños de válvula superiores a 2 pulg. (50 mm) e incluye 8 pulg. (200 mm).

Las tasas de fuga permitidas deberán ser inferiores a las especificadas en la Clase VI de la norma ANSI/FCI 70-2-1976 o MSS-SP-88.

Información de marcado DT-3.1

Cada accesorio deberá estar marcado para mostrar lo siguiente:

MATERIALES DT-4

Generalmente, los materiales suministrados según esta norma serán 316, 316L u otro material acordado entre el comprador y el fabricante. Cuando se especifica 316L, los materiales deberán cumplir con los requisitos de composición química prescritos en la Tabla DT-3.

DT-12 CONDICIÓN DE LA SUPERFICIE Las superficies internas y externas de los accesorios (válvulas) proporcionadas según esta norma se pueden terminar usando cualquier combinación de pulido mecánico, pulido químico y electropulido conforme a la Parte SF (Tabla SF-6). Todas las superficies se limpiarán para eliminar aceites, grasas, partículas y compuestos de molienda o electrolitos.

ASME/BPE-1997, GR-10 TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Recocido: proceso de tratamiento del acero con el fin de reducir la dureza, mejorar la maquinabilidad, facilitar el trabajo en frío o producir una propiedad mecánica física u otra propiedad deseada.

Aséptico: libre de microorganismos patógenos (causantes o capaces de provocar enfermedades).

Procesamiento aséptico: operar de manera que se evite la contaminación del proceso.

Soldadura automática: soldadura con equipo que realiza la operación de soldadura sin ajuste de los controles por parte de un operador de soldadura. El equipo puede o no realizar la carga y descarga del trabajo (ver soldadura a máquina).

Bioprocesamiento: creación de un producto utilizando organismos vivos.

Equipos de bioprocesamiento: equipos, sistemas o instalaciones utilizados en la creación de productos utilizando organismos vivos.

Cavitación: una condición del flujo de líquido donde, después de la vaporización del líquido, el posterior colapso de las burbujas de vapor puede producir daños en la superficie. Certificación: testimonio documentado por parte de autoridades calificadas de que la calificación, calibración, validación o revalidación del sistema se ha realizado de manera adecuada y que los resultados son aceptables.

cGMP: Buenas Prácticas de Fabricación actuales. Diseño actual y prácticas operativas desarrolladas por la industria farmacéutica para cumplir con los requisitos de la FDA publicados en el Código de Regulaciones Federales, Capítulo 1, Título 21, Partes 210 y 211.

Limpio: libre de suciedad, residuos, detergentes o cualquier contaminante que pueda afectar o adulterar el producto o proceso.

Limpieza in situ (CIP): limpieza interna de un equipo sin reubicación ni desmontaje. El equipo se limpia pero no necesariamente se esteriliza. La limpieza normalmente se realiza con ácido, cáustico o una combinación de ambos, con enjuague de agua para inyección (WFI).

Vapor limpio: vapor libre de aditivos de caldera que puede ser purificado, filtrado o separado. Generalmente se utiliza para calentamiento incidental en aplicaciones farmacéuticas.

Nubosidad: aparición de un tono blanco lechoso en alguna parte de una superficie como resultado del proceso de electropulido.

Pierna muerta: un área de atrapamiento en un recipiente o tubería que podría provocar la contaminación del producto.

Demarcación: un área localizada que es diferente de las áreas circundantes con un límite definido después del electropulido.

Fermentación: síntesis bioquímica de compuestos orgánicos por microorganismos o células cultivadas.

Fermentador (fermentador): recipiente para realizar la fermentación.

Penetración total: se dice que una junta soldada está completamente penetrada cuando la profundidad de la soldadura se extiende desde su cara hasta la junta soldada de modo que la junta esté completamente fusionada. Para una soldadura de tubo a tubo, ninguna porción no fundida de la junta soldada deberá ser visible en el diámetro interior de una soldadura completamente penetrada.

Instalación GMP: una instalación diseñada, construida y operada de acuerdo con las pautas cGMP establecidas por la FDA.

Número de calor: identificación alfanumérica de un tonelaje declarado de metal obtenido a partir de una fusión continua en un horno.

Volumen retenido: el volumen de líquido que queda en un recipiente o sistema de tuberías después de que se le ha permitido drenar.

Hidroprueba: una prueba de presión de tuberías, recipientes a presión o piezas que contienen presión, generalmente realizada presurizando el volumen interno con agua a una presión determinada por el código aplicable.

Higiénico: de o relacionado con equipos y sistemas de tuberías que por diseño, materiales de construcción y operación proporcionan el mantenimiento de la limpieza de modo que los productos producidos por estos sistemas no afecten negativamente la salud humana o animal.

Junta de abrazadera higiénica: unión del diámetro exterior del tubo que consta de dos casquillos neutralizados que tienen caras planas con una ranura concéntrica y una junta de acoplamiento que se fija con una abrazadera, lo que proporciona una superficie de contacto con el producto sin huecos y que no sobresale.

Indicación de líquido penetrante: consulte ASME BPVC, Sección V, Artículo 6, párr. T-600, para comprobar una anomalía o una indicación.

Soldadura con máquina: soldadura con equipo que realiza la operación de soldadura bajo la constante observación y control de un operador de soldadura. El equipo podrá o no realizar la carga y descarga de los trabajos (ver soldadura automática).

Micrón o micrómetro (mm): una millonésima de metro.

Cáscara de naranja: apariencia de superficie pedregosa.

Pasivación: proceso de tratamiento/limpieza final utilizado para eliminar el hierro libre u otros contaminantes anódicos de las superficies de piezas de acero resistentes a la corrosión, de modo que se obtenga la formación uniforme de una capa pasiva.

Capa pasiva: una película oxidada pasiva que se forma naturalmente en la superficie del acero inoxidable cuando se expone al aire o a un entorno oxidante similar que protege el metal base subyacente de la corrosión.

Tubería: El tamaño de la tubería está determinado por el diámetro y el horario. Para equipos de bioprocesamiento, tubería no incluye tubo.

Inclinación: hacer que se establezca en un ángulo o pendiente particular. Grado de pendiente o elevación.

Porosidad: discontinuidades de tipo cavidad formadas por el atrapamiento de gas durante la solidificación.

Vapor puro: vapor producido por un generador de vapor que, al condensarse, cumple con los requisitos de Agua para Inyección (WFI).

Pirógeno: sustancia que produce fiebre.

Ra: log de la media aritmética del perfil de la superficie. Generalmente se expresa en min en relación con la rugosidad (consulte ASME B46.1).

Autodrenaje: eliminación de todo el fluido del sistema debido únicamente a la fuerza de gravedad.

Corte cuadrado: extremo de un tubo cortado perpendicular al plano tangente.

Steam in place (SIP): el uso de vapor para desinfectar o esterilizar un equipo sin el uso de un autoclave.

Estéril: libre de organismos vivos.

Inclusión superficial: partículas de material extraño en una matriz metálica. Las partículas suelen ser compuestos como óxidos, sulfuros o silicatos, pero pueden ser una sustancia extraña y esencialmente insoluble en la matriz.

Residual de superficie: una sustancia extraña que se adhiere a una superficie mediante reacción química, adhesión, adsorción o enlace iónico (por ejemplo, corrosión, descoloramiento y tinción).

Tubo: el tubo se dimensiona por su diámetro exterior nominal. Para equipos de bioprocesamiento, el tubo no incluye tubería.

Especificaciones de válvulas de bola para aplicaciones de vapor limpio y puro

Válvulas de bola de alta pureza La válvula de bola de alta pureza de ½" a 4" tendrá un diseño de tres piezas con una almohadilla de montaje del actuador integral ISO 5211, una sección central abatible removible, pernos del cuerpo no expuestos y sellos del cuerpo encapsulados. El DI de la ruta de flujo de la válvula (bola, asientos, extremos) debe ser el mismo que el del tubo al que está conectado según ASME BPE 1997 SD.3.7.9.

Materiales del cuerpo: acero inoxidable 316L ASTM A351 CF3M.

Materiales de las bolas: acero inoxidable 316L ASTM A479 o ASTM A351 CF3M.

Conexiones finales

Estilo de abrazadera: acero inoxidable 316L A351 CF3M (dimensiones según ASME BPE 1997 DT-10) Soldadura a tope extendida (ETO): 316L ASTM A-270, composición química y dimensiones según ASME BPE 1997 tabla DT-3; y DT-5. La soldadura deberá cumplir con ASME BPE 1997, MJ-7.2.3.

Vástago: acero inoxidable 316L ASTM A479, diseño a prueba de explosiones, con carga dinámica. Los sellos de empaque deben ser una combinación de PEEK (poliéter éter cetona) y NRG (TFE relleno) y cumplir con ASME BPE 1997 SG-4.1.1.1.

Asientos: TFM puro (FDA, USP 23 Clase VI), sin ranura, diseñados para cumplir con ASME BPE 1997 SD 3.6.1, SG-4.1.1.8, SG4.1.1.6 y clasificados para una presión de vapor de 150 psi a 366 °F .

Acabado interior: pulido para cumplir con la especificación DT-12 de ASME BPE 1997 y la tabla SF-6.

Pulido mecánico a SFV 1

Electropulido para SFV 4

Marcas: las válvulas deben estar marcadas para cumplir con ASME BPE 1997 DT-3. Embalaje: las válvulas deben estar empaquetadas para cumplir con ASME BPE 1997 DT-13. La válvula de bola debe ser SVF "CleanFLOW" Parte # SB76666AT

Visite SVF Flow Controls en el stand 177 de Interphex.

Para obtener más información: Wayne Ulanski, SVF Flow Controls, Inc., 13560 Larwin Circle, Santa Fe Springs, CA 90670. Tel: 562-802-2255; 800-783-7836. Fax: 562-802-3114.

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